菏澤制藥廠凈化工程

河北凈化車間藥品生產質量管理體系基本內容

《藥品生產質量管理規范》是生產、加工、包裝、貯存、運輸和銷售的規范性要求。其內容包括：廠房和設施結構、設備和工具、人員衛生、原材料管理、加工用水、生產過程管理、包裝和成品管理、標簽管理和實驗室管理。關鍵是穩定性。因為GMP的含量不斷提高和補充。

（1）人員衛生

經體格檢查或者監督觀察，患有或者似乎患有疾病、開放性損傷，包括癤子、感染性損傷，或者可能是食品、食品接觸面、食品包裝材料微生物污染源的，在上述疾病發生前不得參加手術。ES被消除，否則會造成污染。所有在工作中直接接觸食品、食品接觸面和食品包裝材料的員工，應嚴格遵守衛生操作規范，防止食品受到污染。負責監測衛生或食品污染的人員應受過教育或有經驗，或兩者兼而有之，以便能夠生產出清潔和安全的食品。

（2）建筑物和設施

經營者管理的食品廠周圍應當保持衛生，防止食品污染。建筑物及其結構的尺寸、構造和設計應便于日常維護和衛生，以滿足食品生產的需要。廠房、固定裝置和其他物理設施應保持在衛生條件下，并保持良好的維修，以防止食品成為法案規定的摻假產品。清洗消毒器具、設備時，應防止污染食品、食品接觸面或食品包裝材料。食品廠的任何區域不得有害蟲。所有與食品接觸的表面，包括與食品接觸的器具和設備的表面，應盡可能經常清潔，以避免食品污染。每個工廠應配備足夠的衛生設施和用具，包括供水、輸水設施、污水處理系統、廁所設施、洗手設施、垃圾和廢物處理系統等。

（3）設備

工廠所有設備和器具的設計、材料和制造工藝應便于充分清潔和適當維護。這些設備和器具的設計、制造和使用，應當防止在食品中摻雜污染源。食品表面應具有耐腐蝕性，并且應采用無毒材料制成，能夠承受腐蝕。食物表面的接合處應光滑并適當維護，以盡量減少食物顆粒、污垢和有機物的積聚，從而將微生物生長和繁殖的機會降低到一個小的zui限制。食品加工區內不與食品接觸的設備，應當合理配置，保持設備的清潔衛生。食品儲存、運輸和加工系統的設計結構應使其保持良好的衛生狀況。

（4）生產加工控制

食品的進料、檢驗、運輸、分揀、預制、加工、包裝、貯存等所有操作均應嚴格按照衛生要求進行。應采取適當的質量管理方法，確保食品適合人類消費，包裝材料安全適用。工廠的整體衛生應由一名或多名指定的合格人員監督。應采取一切合理的預防措施，確保生產過程不構成污染源。必要時，應使用化學、微生物或外來雜質檢測方法來識別健康控制失效或可能的食品污染。被污染到一定程度的摻假食品應予以退回，或在允許的情況下進行加工以消除污染。

藥品生產質量管理規范是藥品生產質量管理規范的簡稱，是藥品生產質量管理規范。在國際上，藥品生產質量管理規范已成為藥品生產和質量管理的基本標準，是一個系統、科學的管理體系。實施藥品生產質量管理規范，不僅通過對醉尾產品的檢驗，證明符合質量要求，而且在藥品生產全過程實施科學、全面的管理和嚴格的監控，達到預期的質量。實施藥品生產質量管理規范，可以防止中藥在生產過程中的污染、混用和誤用。藥品生產質量管理規范是藥品生產的全面質量管理制度。